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以匠人之心,琢产品之质 —pg电子生物顺利通过WHO 2019年现场审查
    2019-06-28

        2019年6月24日至6月26日,世界卫生组织(WHO)对pg电子生物人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)V2产品进行现场周期性再审核。

        针对本次现场审查工作,公司高度重视。前期成立了WHO项目小组,对体系文件、工艺生产现场及基础设施设备等进行了全面的梳理及完善,以扎实全面的准备,迎接检查。项目小组由QA、QC、RA、POCT生产、工程、仓储、HR等部门组成,指定专人负责,并制定了POCT体系自查计划表,建立了每周例会制度,梳理自查完成进度、及时讨论并解决各部门存在的问题。

        现场审查期间,WHO检查人员从POCT线生产现场、原料中心、原辅料仓库、质量控制部、成品仓库等按流程依次检查。并全面检查了公司的质量管理体系,文件管理、CAPA、变更、偏差、供应商审计、风险管理等各个方面。检查人员对文件体系、CAPA、风险报告、POCT生产岗位培训、设备维护保养及记录完整性方面给予了高度的评价。最后公司各部门通力协作,以完善的体系文件和扎实规范的现场工艺操作,圆满的通过了此次现场审查工作。

        世界卫生组织(WHO)是国际政府间卫生组织,通过WHO PQ预认证的产品,可参与联合国相应的大宗公立采购,列入WHO推荐采购清单,是国际非政府组织采购相关产品的重要门槛。此次公司顺利通过现场审查,也将进一步提升pg电子生物在全球的知名度,促进国际间业务合作。

        未来,公司也将进一步落实“以产品为核心,以客户为导向”的发展观,以专业化、国际化为重点,以资本市场为依托,努力打造享誉中外的“pg电子生物”品牌!


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